上海紀(jì)革森實(shí)業(yè)有限公司
美國Mesalabs過氧化氫滅菌生物指示劑HMV-091，用于汽化過氧化氫空間滅菌效果驗(yàn)證，主要行業(yè)有制藥、食品和醫(yī)療器械工業(yè)所等，BI由Mesalabs在美國工廠生產(chǎn)，目前在我們國內(nèi)沒有生產(chǎn)車間，既而會造成HMV-091出現(xiàn)斷貨的現(xiàn)象。大家都知道，滅菌驗(yàn)證是我們生產(chǎn)環(huán)鏈中一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，如果這環(huán)節(jié)因?yàn)樯镏甘緞┑臄嘭洸荒苓M(jìn)行，對企業(yè)的日常生產(chǎn)作業(yè)，勢必會造成一定的影響。那么，美國Mesalabs過氧化氫滅菌生物指示劑HMV-091，國內(nèi)有平替的產(chǎn)品嗎？答案是顯然的。
接下來，我們來看看HMV-091過氧化氫滅菌生物指示劑的參數(shù)：
菌種編號：ATCC12980
含菌量：106（孢子含量有103-106可選）
貨 號：HMV-091
包裝規(guī)格：100支/盒
有效期：9個(gè)月
商品用途：專門為使用汽化過氧化氫空間滅菌的制藥、食品和醫(yī)療器械工業(yè)所等行業(yè)設(shè)計(jì)的生物指示劑
再來看看HMV-091過氧化氫芽孢條使用說明書：
1.把BI放在預(yù)先測定過的滅菌位置，比如低氣流量或者氣流分布薄弱的區(qū)域，包括墻體角落的內(nèi)部和周邊以及使用的一次性實(shí)驗(yàn)材料的中間。注意:接有菌種一面的包裝上印有標(biāo)簽，因此，滅菌循環(huán)時(shí)應(yīng)該把印有標(biāo)簽的一面朝外。驗(yàn)證時(shí)通常需要在不同位點(diǎn)放置多個(gè)BI。進(jìn)行滅菌循環(huán)。
2.滅菌完成后，取出BI于實(shí)驗(yàn)室做無菌試驗(yàn)，需一個(gè)或多個(gè)未暴露的BI作陽性對照。暴露的BI應(yīng)盡快從滅菌設(shè)備中取出來培養(yǎng)。
培養(yǎng)說明：
1.在層流罩中培養(yǎng)。始終按照嚴(yán)格的無菌操作流程。至少無菌手套是必須的。視設(shè)備和環(huán)境情況而定，還包括帽子，面具及實(shí)驗(yàn)服。
2.用無菌剪刀剪開或者剝開Tyvek包裝紙。
3.用無菌鑷子夾出載體并放置于含有大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基(SCDM)或胰蛋白大豆肉湯(TSB)中培養(yǎng)或者M(jìn)esaReleasat培養(yǎng)基(PM100)的試管中。
4.無菌培養(yǎng)陽性對照載體。
5.選擇一個(gè)或多個(gè)相同的培養(yǎng)基做陰性對照。
6.55-60°培養(yǎng)測試管和對照管7天，每日觀察生長情況(渾濁)。
判讀結(jié)果說明：
1.測試管 渾濁代表滅菌不成功，至少有一個(gè)孢子存活；不渾濁代表滅菌通過，沒有存活的孢子。
2.陽性對照 渾濁代表存在有活力孢子，能夠在培養(yǎng)基中生長；不渾濁代表載體上不存在有活力的微生物，或者培養(yǎng)基中可能含有抑制測試微生物生長的成分。請聯(lián)系上海紀(jì)革森。
3.陰性對照 渾濁代表培養(yǎng)基中可能存在其他微生物，請聯(lián)系上海紀(jì)革森；不渾濁代表培養(yǎng)基中沒有微生物存在。
平替HMV-091生物指示劑產(chǎn)品參數(shù)介紹：
型 號：PB-6
包 裝：50套/盒
指示菌：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953或ATCC12980）
菌含量： ≥1.0×106cfu（103至106可選）
用 途：適用于過氧化氫空間消毒滅菌效果監(jiān)測。常用于醫(yī)院、制藥廠封灌室/廠房、食品加工廠房、實(shí)驗(yàn)室、分離器等空間消毒或滅菌監(jiān)測。
使用方法：
1．采用汽化過氧化氫滅菌方式的，在相關(guān)位置放置芽孢菌片袋進(jìn)行滅菌。滅菌完畢后，將芽孢菌片袋轉(zhuǎn)移至超凈工作臺，在無菌條件下，用無菌鑷子從菌片袋內(nèi)取出芽孢菌片轉(zhuǎn)移至裝有專用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶或自己配制滅菌后的裝有營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中，再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)；
2．采用霧化過氧化氫滅菌方式的，從菌片袋內(nèi)取出芽孢菌片，可放置于平皿內(nèi)，芽孢菌片凹陷部分朝上，滅菌完成后迅速蓋上平皿蓋。將帶有芽孢菌片的平皿轉(zhuǎn)移至超凈工作臺，在無菌條件下，用無菌鑷子從平皿內(nèi)取出芽孢菌片轉(zhuǎn)移至裝有專用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶或自己配制滅菌后的裝有營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中，再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)；
3．同時(shí)從未經(jīng)過滅菌處理的芽孢菌片袋中取出一片芽孢菌片轉(zhuǎn)移至另一培養(yǎng)瓶或試管中，再轉(zhuǎn)移至58±2℃的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)作為陽性對照；
4．裝有專用培養(yǎng)基的培養(yǎng)瓶中培養(yǎng)2天或裝有營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管中培養(yǎng)7天后，判定結(jié)果。如培養(yǎng)基出現(xiàn)變色或渾濁表明有菌生長，呈陽性；培養(yǎng)基不變色或保持澄清的表明無菌生長，呈陰性。
使用注意事宜：
1．生物監(jiān)測結(jié)果只有在陽性對照呈陽性時(shí)才有效。
2．使用前請確認(rèn)產(chǎn)品的有效期限、完整性。
3．請?jiān)跍囟?℃～25℃，相對濕度30％～70％條件下保存，注意防潮，遠(yuǎn)離滅菌劑，避免日光和紫外線照射，請勿冷藏、冷凍。
4．請?jiān)谟行趦?nèi)使用，有效期自生產(chǎn)之日起一年。
5．呈陽性的生物指示劑和使用的培養(yǎng)基請?jiān)跍缇髲U棄。
從產(chǎn)品參數(shù)與使用方法上來看，兩者的差別不大；生物指示劑的D值與初始孢子含量，由于每一批次BI都不相同，所以兩者的抗性也不盡相同，但兩種產(chǎn)品在孢子含量與D值的穩(wěn)定性上，都表現(xiàn)不錯(cuò)。關(guān)于滅菌驗(yàn)證效果陰性通過率上，在企業(yè)日常大量使用結(jié)果對比中，兩者有一定差距，但也在可接受范圍內(nèi)。從采購成本上講，平替產(chǎn)品比美國進(jìn)口的要劃算很多。如果HMV-091生物指示劑出現(xiàn)斷貨，平替產(chǎn)品是可以替代使用的。
上海紀(jì)革森自成立以來，深耕滅菌驗(yàn)證行業(yè)10多年，致力于為用戶提供優(yōu)質(zhì)的滅菌驗(yàn)證解決方案，為用戶在實(shí)際操作與應(yīng)用中，提供完善的技術(shù)對接與協(xié)助工作，已成為許多上市生物醫(yī)藥企業(yè)的有力合作伙伴。
主要產(chǎn)品有：壓力蒸汽滅菌生物指示劑、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑、過氧化氫滅菌生物指示劑、輻射滅菌生物指示劑、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、甲醛熏蒸滅菌生物指示劑，臭氧滅菌生物指示劑，生物指示劑培養(yǎng)儀、快速生物閱讀器等產(chǎn)品。
